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    【CTR20213449】评价聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗慢性乙型肝炎疗效及安全性Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213449

    试验状态

    已完成

    药物名称

    聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    HBeAg 阳性慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗慢性乙型肝炎疗效及安全性Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    多中心、随机、开放、平行、阳性对照评价聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗慢性乙型肝炎疗效及安全性Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性。探索试验药多个剂量组间的量效关系及各试验剂量组的疗效和安全性，综合评估药物的安全使用范围和最佳临床推荐剂量，为验证性试验给药剂量的确定提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 200  ；

    第一例入组时间

    2014-10-14

    试验终止时间

    2017-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18 到 65 岁，性别不限；

    排除标准

    1.以往曾使用过干扰素治疗者；

    2.以往曾使用核苷和核苷酸类似物治疗者，慢性抗病毒制剂包括已知有抗 HBV 活性的中草药及其它药物；

    3.筛选前 6 个月内曾系统性使用具有明确肝毒性的药物超过 2 周；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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