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    【ChiCTR2300077079】全主动脉弓置换围术期脑电阻抗断层成像监测及脑保护方法的前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077079

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-10-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性Standford A 型主动脉夹层围术期脑损伤

    试验通俗题目

    全主动脉弓置换围术期脑电阻抗断层成像监测及脑保护方法的前瞻性研究

    试验专业题目

    全主动脉弓置换围术期脑电阻抗断层成像监测及脑保护方法的前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以患者术后神经系统症状评价指标及临床生理、图像指标为参考，评价并验证全主动脉弓置换手术过程中电阻抗成像仪监护指标与患者术后神经系统损伤并发症的相关性。 次要目的：以患者的术后新发脑梗影像诊断数据、NIHSS评分等与神经系统损伤有关的临床指标为参考，基于术中电阻抗成像仪监护指标，建立术后神经系统损伤并发症风险预警方法。 提取围术期脑电阻抗图像变化特征，有助于医生更好的理解全主动脉弓置换手术全程脑灌注及脑部血液占比的发展变化。在此基础上，辅助以同步监测的脑部多点测温、脑血液灌注等生理信号，可得到更优的脑损伤预警模型。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划课题（2022YFC2404803）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    115

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-06

    试验终止时间

    2025-05-02

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 确诊Stanford A型急性主动脉夹层； 2. 手术方案为全主动脉弓置换； 3. 18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 4. 已签署《知情同意书》。；

    排除标准

    1. 脑外伤患者；脑部有创口或急性炎症的患者； 2. 脑部手术史；脑部或颅骨有金属置入物的患者； 3. 术前检查提示脑血管畸形；术前存在脑梗、脑部肿瘤； 4. 夹层合并妊娠者； 5. 药物或酒精成瘾； 6. 对电极过敏； 7. 理解障碍或不用中文交流者； 8. 因为其他原因，研究人员认为不适合作为受试者； 9. 未签署《知情同意书》或中途退出者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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