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【CTR20181062】沙格列汀片健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181062

试验状态

已完成

药物名称

沙格列汀片

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀片

首次公示信息日的期

2018-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

沙格列汀片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

沙格列汀片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的沙格列汀片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的沙格列汀片（商品名：安立泽®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性和在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品或本品辅料中任何成份过敏；或对本品或其他DPP-4抑制剂有严重超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
沙格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评76条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1537条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询41条
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