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【ChiCTR2400081344】重组人血小板生成素（rhTPO）防治淋巴瘤化疗后血小板减少的疗效和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081344

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血小板生成素（rhTPO）

药物类型

/

规范名称

重组人血小板生成素（rhTPO）

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

重组人血小板生成素（rhTPO）防治淋巴瘤化疗后血小板减少的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

特比澳@防治淋巴癌化疗后血小板减少的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

观察rhTPO 300U/kg/d对不同严重程度CIT淋巴瘤患者二级预防的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

化疗前一个周期的血小板计数最低值可以反映患者的骨髓抑制情况，因此不同的PLT最低值人群可能疗效有差异；本研究研究者依据患者前一个化疗周期的值给患者进行分层，然后患者进入各层进行随机分组，根据患者预防的周期数再分亚组进行分析

盲法

None

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18～75岁，男女不限。 2、符合弥漫性大B细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤的诊断标准。 3、临床上需要接受至少连续三个及以上周期的CHOP化疗方案、R-CHOP样化疗方案的患者。 4、在前一个化疗周期血小板计数最低值＜50×10^9/L，或者50×10^9/L＜最低值＜75×10^9/L。 5、防治周期与对照周期的化疗方案剂量调整不超过±10%。 6、肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常上限的2.5倍）。 7、凝血功能无异常（APTT、PT、Fg、TT及D-dimer≤正常上限的2倍） 8、按照NCI CTC AE v4.03标准判断,无3到4级心、肺功能障碍。 9、预期寿命大于12周。 10、患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、对生物制剂有严重过敏病史。 2、血栓栓塞性或出血性疾病，或有近期血栓病史。 3、有精神疾患史。 4、妊娠或哺乳期，或研究期间不能采取避孕措施者。 5、合并急性重症感染。 6、前一个周期使用过TPORA、IL-11药物治疗。 7、研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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