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    【CTR20150711】CJC-1134-PC在健康受试者中的耐受性、PK及药效学

    基本信息
    登记号

    CTR20150711

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾本那肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾本那肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-12-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    CJC-1134-PC在健康受试者中的耐受性、PK及药效学

    试验专业题目

    随机双盲安慰剂对照I期临床研究以评价健康受试者对CJC-1134-PC的耐受性、PK及药效学

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的安全性/耐受性 2. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的药代动力学（PK） 3. 评价CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后对健康人的空腹血糖、C肽、胰岛素、胰岛素原的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 至45 岁的健康受试者、体重至少50 kg、年龄及体重相近，男女比例接近；2.体重指数在19~24 范围内（包括临界值）；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.心电图异常有临床意义或者男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms者（当心率≥60次/分时，QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60次/分时，QTc采用Bazetts校正公式QTc=QT/(RR^0.5)计算）；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    艾本那肽注射液的相关内容
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