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    【ChiCTR2500097175】评价颅内激光球囊扩张导管配合激光发生器治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097175

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄

    试验通俗题目

    评价颅内激光球囊扩张导管配合激光发生器治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

    试验专业题目

    评价颅内激光球囊扩张导管配合激光发生器治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证杭州矩正医疗科技有限公司生产的颅内激光球囊扩张导管配合激光发生器治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    经筛选符合试验入组条件的受试者需要随机时，研究者登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者根据系统分配的组别对患者进行治疗。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    杭州矩正医疗科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    6;64

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄 18 周岁至 80 周岁； (2) 症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下测量靶血管直径狭窄程度在70~99%之间（WASID 法）； (3) 狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）； (4) 患者至少具有 1 个颅内动脉粥样硬化危险因素，包括既往或现有高血压、高血脂、糖尿病、吸烟等； (5) 入组前 mRS<=2 分； (6) 1.25mm<=目标血管直径<=4.5mm; (7) 需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； (8) 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

    排除标准

    (1) 靶血管严重钙化、扭曲，介入器械难以到位或回收； (2) 术前 2 周内发生过急性缺血性脑卒中； (3) 术前 3 个月发生过脑出血； (4) 靶病变既往曾进行过介入治疗； (5) 非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄； (6) 不可预估的高风险或出血风险的颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形； (7) 可以导致心源性栓塞风险的危险因素（如左室血栓、1 个月内心梗）； (8) 6 个月内的消化道出血史； (9) 凝血功能障碍或明显出血倾向者（如 INR＞1.5）； (10) 已知对造影剂、抗凝剂、麻醉等药物、红光过敏史； (11) 血小板计数（PLT<90×10^9/L）； (12) 血红蛋白<100g/L； (13) 无法控制的严重高血压（持续 ：收缩压 >180mmHg 或舒张压>110mmHg）； (14) 肌酐>3mg/dL，即>265μmol/L； (15) 重要脏器如心、肝和肾等严重功能不全者； (16) 正在参与其他药物或器械临床试验未达主要终点者； (17) 妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； (18) 预期寿命小于 1 年； (19) 研究者判断有其他不合适入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第一人民医院; 郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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