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- GLP-1
CTR20191944
已完成
度普利尤单抗注射液
治疗用生物制品
度普利尤单抗注射液
2019-10-08
企业选择不公示
具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
评估 Dupilumab在2 型炎症中重度慢阻肺(COPD)患者的研究
评估 Dupilumab在2 型炎症中重度慢阻肺患者中的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
200040
评价dupilumab 300mg q2w在具有2型炎症的中度或重度COPD患者中的有效性、安全性、耐受性： 中度或重度COPD急性加重的年化发生率 对肺功能的影响 对健康相关生活质量评分的影响 评估安全性和耐受性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 82 ； 国际: 924 ；
国内: 107 ； 国际: 939 ；
2019-11-18;2019-05-09
2023-04-24;2023-05-02
否
1.参与者在签署知情同意书时，必须≥40岁且≤80岁。；2.筛选时经医生诊断患有COPD且符合以下标准的参与者：- 目前吸烟者或已戒烟的吸烟者，且吸烟史≥10包年。- 中度至重度COPD（支气管扩张剂治疗后FEV1/FVC＜0.7，支气管扩张剂使用后FEV1占预测值%>30%且≤70 %）。- 医学研究委员会（MRC）呼吸问卷评分≥2。- 患者报告的筛选前一年内持续 3个月之久的慢性支气管炎体征和症状（慢性排痰性咳嗽），且无其他已知慢性咳嗽病因。- 有记录表明存在急性加重的高风险，定义为入选前一年内发生≥2次中度*或≥1次重度**急性加重。至少1起急性加重发生在患者接受ICS/LAMA/LABA时（如果禁忌使用ICS则在接受LAMA/LABA时）*研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用全身性皮质类固醇（肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素的AECOPD。两次必要的中度急性加重中必须有一次需要使用全身性皮质类固醇。**由研究者记录的重度急性加重，并定义为需要住院治疗或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。- 在随机入组前使用背景三联疗法（ICS＋LABA＋LAMA）长达 3个月，且在第1次访视前使用稳定剂量的药物长达1个月或以上：（二联疗法：如ICS有禁忌，则允许使用LABA＋LAMA）；3.有2型炎症的证据：患者在访视1（筛选）时，血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升。；
登录查看1.随机入组前，COPD的诊断时间少于12个月；2.根据2018年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史。；3.有COPD以外的重大肺部疾病（例如肺纤维化、结节病、间质性肺病、肺动脉高压、支气管扩张、Churg-Strauss综合征等）或诊断其他与外周血嗜酸性粒细胞计数增多有关的肺部或全身性疾病。；4.肺源性心脏病，有证据表明右心衰竭；5.每天吸氧治疗超过12小时。；6.需要使用BiPAP的高碳酸血症；7.在筛选前4周内或在筛选期间发生COPD急性加重（AECOPD，定义见上述入选标准）。；8.在筛选前4周内或在筛选期间发生呼吸道感染。；9.计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前4周内开始康复的患者（注：处于康复计划维持期的患者可纳入）。；10.诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。；
登录查看四川大学华西医院
610041
药品研发- 中国药品审评74条
- 全球临床试验1条
- 中国临床试验25条
全球上市- 中国药品批文5条
市场信息- 药品招投标101条
- 企业公告1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息33条
合理用药- 药品说明书11条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码6条
- 药品商品名查询4条
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