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    【ChiCTR2100043273】托珠单抗治疗全身型重症肌无力的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043273

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    托珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    托珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    重症肌无力

    试验通俗题目

    托珠单抗治疗全身型重症肌无力的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性队列研究

    试验专业题目

    托珠单抗治疗全身型重症肌无力的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价托珠单抗治疗全身性AChR-Ab(+) MG的有效性； 2.对比托珠单抗单抗与常规免疫疗法疗效的优劣。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无随机

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    空军军医大学第二附属医院尖子人才基金；国家自然科学基金面上项目（81671233）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2021-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在研究中心就诊，经神经内科医师按照2015版中国重症肌无力指南诊断标准（见正文）诊断为重症肌无力； 2.年龄≥18岁； 3.MGFA分型Ⅱa-Ⅳa型，乙酰胆碱受体抗体（+）； 4.首次入组评估前接受传统免疫治疗方案（激素+他克莫司或单用激素）且药物剂量稳定1个月以上；或经医师评估，确定将接受托珠单抗联合激素治疗方案； 5.同意接受血液样本采集； 6.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.并发其他神经系统疾病，干扰MG状态评估； 2.合并未切除胸腺瘤； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.有生育计划的育龄期妇女； 5.严重焦虑、抑郁和精神分裂症； 6.患有其他严重系统性疾病，预期生存期小于6个月； 7.研究者认为不适合参加研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第二附属医院神经内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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